血液クレンジング（オゾン療法）

本項目では血液クレンジングのヒトに対する有効性を評定対象とする。血液クレンジングとは、「患者から100～200ccの血液を脱血し、そこにオゾンガスを混合し、血液を体の中に戻すという治療法」である1。「オゾン療法」の一部であり、体内から血を抜くことによって治療効果が得られるとする「瀉血」などとは異なる。オゾン療法は「酸化力の強いオゾンを低濃度注入することによって、ホルミシス効果が得られ、それを利用する療法」とされており、1900年代はじめごろからドイツを中心として広まってきた。日本においては疲労回復、がん、糖尿病やHIVなど、さまざまな健康効果があるとの主張のもと、芸能人・有名人を中心に広まり近年問題となっている2。オゾンの注入方法はさまざまであり、本項の中心である「血液クレンジング」のほかにも、直腸への吹き込みや皮下注射、オゾン水のスプレーなどもある3。

本評定では、データの面では血液クレンジングおよびオゾン療法についてこれまで実施されたRCTやメタ分析などの結果に基づき科学性を評価する。これらの研究デザインについてはこちらを参照されたい。

血液クレンジングをはじめとしたオゾン療法全般では、作用機序理論の中心として、「ホルミシス効果」が謳われている1,4-5。ホルミシス効果とは、「大量に摂取や曝露した場合には人体に悪影響を及ぼすが、少量であればかえって好影響を及ぼす」といった考え方である。放射線曝露による人体影響において特に主張され、たとえばラドン温泉やラジウム温泉の健康効果はホルミシス効果に依拠していると考えられる。また、こうした考え方はワクチン接種と類似するなどと比喩する向きもみられる1。

このようなホルミシス効果であるが、この理論自体、科学的に十分に認められたものではなく疑問視されており6、理論を支える根拠となるデータが不足しているのが現状である。科学の究明対象として研究されている実績はあるものの、少なくとも科学理論として一般化できる次元になく、理論として欠陥があるともみなされている。そのため、ホルミシス効果を中核理論として主張を形成している血液クレンジング（およびオゾン療法）の論理性も高く評価できない。静脈に直接酸素を送り込むという面から、たとえば貧血改善のような効果であれば理論的に正当化できるかもしれないが2、血液クレンジング（オゾン療法）で謳われているのはあくまでもオゾンによる健康効果であるため、こうした作用を組み込むことも難しいと思われる。

オゾンに殺菌作用があることはよく知られており、それを応用した技術が、たとえば東京都の浄水機能に対しても用いられている7。しかし、そうした作用を人体に単純に適応させることは難しく、論理性の項目で挙げたようなホルミシス効果などの特殊な理論を採用しなければオゾン注入による健康効果は肯定化できないだろう。

また、血液クレンジングをはじめとしたオゾン療法では「抗酸化作用」が謳われることもあるが、体内へのオゾン注入の作用を素直に受け取ると、余剰となった酸素が「活性酸素」となる可能性3がむしろ懸念される8。これをうまく説明するためにホルミシス効果といった特殊な理論が用いられているのであるが、前提となる理論が十分に議論され受け入れられているものでない以上、意味をなさない主張である。仮にホルミシス効果が広く認められたとしても、オゾンの体内注入においてもそれが働くことが検証されなければならないため、理論的な裏付けを得るのは非常に厳しい道のりであると思われる。

現在、特に日本において実施されている血液クレンジング（オゾン療法）の多くでは非常に広範囲にわたる効果が主張されており、たとえば「がんへの治療効果」「免疫力向上」などから「肩こり改善」までさまざまである1。仮に本当に効果があるとすれば非常に普遍的なものといえるが、後述の科学的データによる検証状況を鑑みると普遍性を装っている可能性が指摘できる。データによる検証が十分でない現状では、理論の普遍性も低評価である。

血液クレンジングの効果についてここでは、これまで同療法に対して実施されたメタ分析やRCTの結果を中心に評価する。メタ分析やRCTの概要はこちらを参照されたい。これらの研究デザインは科学的根拠の信用度を表す「エビデンスレベル」の枠組みにおいて信用度が高いデザインとみなされており（表1）、医療・健康科学分野ではエビデンスレベルⅠのメタ分析やレベルⅡのRCTが実施されているかどうかは対象のデータの信用度を推し量る一つの基準である。

まず、医学文献の世界的な論文データベースであるPubMedおよびCochrane Libraryを用いて血液クレンジングのメタ分析を調査したが、オゾンの注入方法を血液クレンジングに特定した研究は見当たらなかった（2019年12月1日実施）。ただし、オゾンの注入方法を問わないオゾン療法全体としてのメタ分析は複数該当した。具体的には、検索式を「Ozone+therapic use [MeSH] AND Meta-analysis[MeSH]」とし、スクリーニングを行ったところ5件の研究が該当した10-14。表2にそれらの研究概要を示す。

調査において該当したのは、何らかの「痛み」に対する治療効果を目的とした研究である。オゾンの注入方法は関節への注射が多く、一か月～半年程度の実施期間であった。データ統合後の総被験者数は最大で800人程度であった。統合対象の各研究では従来の治療法にオゾン療法を加えた形で実施しているものが多く、たとえば「ヒアルロン酸注射＋オゾン療法」対「ヒアルロン酸注射」の比較などである。

結果はまちまちであり、変形性膝関節症や糖尿病患者の足潰瘍に対する効果には否定的な結果が出ており、腰痛およびヘルニアについては肯定的な結果が出ている。ただし、肯定的な研究についても統合対象の研究数や被験者数が少ないなどの大きな問題がみられ、このデータから確たる結論を下すことは難しい。また、本項目の主旨である血液クレンジングの形式で効果が検証されていたわけではないことにも注意が必要である。

一方、日本において血液クレンジング研究を中心的に進めている「日本酸化療法医学会」のウェブサイト上には、効果の裏付けとしていくつもの研究論文が紹介されてる。まず、それらの研究を先のエビデンスレベルに基づき研究デザイン別にまとめると次のようになる（表3）。

全般に、対照群を設置してない事例報告や動物実験、患者データのない個人の見解が多く、信用度の高いRCTは謳われている効果に対してごく少数のみ実施されている状況であることがわかる。広い効果の標ぼうに対してごく限定的なデータしか提示されていないのは明確な問題であり、各研究の質についても致命的な欠陥がある（この点については客観性、妥当性、公共性の項目で詳しく述べる）。もちろん、代表的な文献のみ当該学会HP上に掲載されている可能性もあるが、血液クレンジングを積極的に推進する中心的な団体が効果の裏付けとして挙げている文献がこうした内容に留まっている実態は疑問である。

好意的にみて、（否定的な結果も含め）血液クレンジング以外のオゾン注入方法による効果についてはある程度の水準の研究蓄積があるとはいえるかもしれないが、それらの手法についても関節痛などへの効果に留まっており、理論の観点で述べたような血液クレンジングの主張とはかなりの「温度差」があることがうかがえる。再現性を高く評価することはできない。

再現性で取り上げたように、血液クレンジングの効果に対してRCTなどの対照群を設定した検証データは少なく、事例報告や動物実験による研究が中心である。また、実施されているRCTの質についても疑問がみられる。ここではその具体的な内容を取り上げる。表4は、先の学会HP上に掲載された4件のRCTの概要をまとめたものである15-18。

大きな問題点として、盲検化されていない研究がほとんどであることが挙げられる。被験者（や実験者）がこれから自身に対して施される処置を知っている場合、それを期待する心理的な効果によって身体が何らかの影響を受ける可能性がある（プラセボ効果）。こうした影響がうまく除外されていない場合、収集されたデータにも疑問が残る。

血液クレンジングでは加えて、研究が実施されている国にも偏りがある。RCTが実施されている国は中国が多く、血液クレンジングの主張にあるようなドイツでの研究は見当たらない。研究内で肯定的な結果が出ていない研究も多く、標ぼうされている効果に対して限定的な数値改善に留まっている。また肯定的な結果についても効果は小さく、多重検定による偶然変動から生じる誤差を上回った結果とは考えにくい。

再現性項目で述べたように、血液クレンジングの主張で提示されるデータは事例報告や動物実験が多いため、厳密に妥当なデータが収集されていないという疑問が大前提としてある。それに加えて、少数のRCTなどの比較研究についても、比較対象となる対照群への処置について次のような致命的な欠陥がある。

先に示した表4の血液クレンジング効果のRCTでは、血液クレンジング実施群には「針を刺す」という血液クレンジングに特有の処置が行われている。対して、対照群への処置として通常の薬物治療やサプリメント処方を行っているのであるが4、この違いが問題である。「針を刺す」という行為は対象者の身体に痛みを伴う刺激を与え、それによって対象者の心理的作用を誘発する（いわゆるプラセボ効果）。そのため、厳密な実験を実施するのであればたとえば、血液クレンジングを実施しない対照群には「注射して血を抜くが、オゾンは未注入のまま体内に戻す」などといった処置を行うべきなのである5。血液クレンジングの理論の中心は体内へのオゾン注入であるため、針を刺すことによる心理作用によって見かけ上の効果が得られているに過ぎないのであれば妥当なデータとはいえない。血液クレンジングにおけるこれまでの比較研究では実験群への処置とは著しく異なる条件での比較に過ぎず、収集されたデータがオゾンによる効果なのかどうかに疑問が残るのである。なお、『代替医療のトリック』の著者であるサイモン・シンは同書の中で、針ありvs針なしはプラセボ効果が発生する理想的な条件と述べている19。

また余談ではあるが、以上の問題と同じ構図が、かつて鍼灸研究分野で起こっている。鍼灸治療では対象となる疾患への適切な「経絡」や「ツボ」に鍼を刺すことによって成立しており、これが理論的支柱である。しかし、鍼灸の理論である経絡やツボに関係なく、鍼を刺すという刺激による心理的作用による効果ではないか、といった批判が起こり、それを踏まえて、鍼灸研究では対照群に「ニセ鍼」を使用するようになっているのである19。

血液クレンジングがどのような対象にどの程度の効果が見込めるかについての確たるデータは、調べた限り存在しない。治療効果が見込めるとされる投与時のオゾン濃度についての理論的な検討は行われているが4、その裏付けとなる信頼できるデータを参照することができない状況である。オゾンを人体に投与すると危険であることは広く知られているため、そうした基本的な知見は共有されているものの、治療効果についての検討は不十分であるといえる。実験においてよく注入されている濃度や投与量でさまざまな治療効果が得られる、とする根拠が（たとえ経験的な情報に基づいていたとしても）薄弱である。

日本酸化療法医学会をはじめとした団体で研究が進められている。しかし、社会的な公共性という意味では疑問があり、健全な構図とはいえない。たとえば、データの観点などで検討した血液クレンジングの研究論文の多くは『オゾン療法研究』などの特定の研究誌を中心に発表されており、こうした治療法を推奨するごく一部のコミュニティにのみ受け入れられている実態がある。ありていに言えば研究結果が肯定的なものに偏る危険性があり、そうした疑念が払しょくできるような構図を見出すことが（現状では）難しいように思われるのである。世界的にも、少なくともFDA（米国食品医薬品局）はオゾン療法に否定的であることがうかがえ20、公共性の高い機関から評価されていないのが実情である。 加えて、血液クレンジングに特有の問題として、対象者の心理に働きかけるような「見せ方」も目立つ。たとえば、黒っぽい静脈血に酸素を含んだオゾンガスを注入することによって鮮血色のあざやかな色となり、それによって何かよい効果があるのではないか、と錯覚させる手法である6。静脈血に酸素を入れると鮮やかな色になるのは人体として当たり前の作用であるが、あたかもそれで健康になったかのように対象者に見せる手法が横行しているようであり2、社会的に十全に管理されているとはいえないと思われる。

オゾン療法自体は1900年代初頭に開始されたとされ、治療法それ自体の歴史は古い。たとえば逸話として、「1915年第一次世界大戦の野戦場で、被弾した兵士の傷口をオゾンガス洗浄して破傷風を防いだ」などの記述がオゾン療法の総説的文献でみられている4。こうした逸話に基づく民間療法として、草の根的に広まってきたことがうかがえ、その意味で一定の議論の歴史はあるといえる。一方、治療を研究・推進するコミュニティ内部で批判的な議論も展開されてきたかどうかには疑問が残る。特に、データの観点で検討したような信頼性の高い臨床データはほとんど蓄積されておらず、それに対する内省も不十分であることは明確な問題である。

これまでのところ、標準的な医療の代替手段として血液クレンジングを積極的に利用する理由はほとんどないと思われる。少なくとも標準医学の直接の代替にはならず、これまで述べてきたように補助的療法としても疑問が残る研究実態がある。特に、現在日本で実施されている血液クレンジングの多くはあまりに広範な治療効果を標ぼうしているものの、一方でヒトを対象とした研究データに乏しくその裏付けが不十分である。オゾン療法全体としても、かなり好意的にみて腰痛への補助的治療法としての効果が精一杯であると思われ、応用性は低いと評価せざるを得ない。

そもそも血液クレンジングは、針を刺すという意味から対象者にかかる負荷が大きい治療法である。そうした負荷を大きく上回る利益が保証されないのであれば傷害行為であるため、本来非常に厳しい倫理規定が適用されてしかるべきである21。同様に、一度抜いた血液を再び身体に戻すということにも衛生上の問題があると考えられ、そうした問題点を克服してもなお明確な健康効果が得られなければ実施意義はないだろう。しかし現状、血液クレンジング（およびオゾン療法）が標ぼうする広い作用に対して、それを抑制するような動きはほとんど見受けられず、社会的に健全に利用されているとはいえないと考えられる。

少なくとも血液クレンジングにおいて、ヒトに対して健康効果があるとする信頼できる科学的根拠はないといえる。オゾンの注入方法を問わずにオゾン療法全般に評価対象を広げたとしても、腰痛軽減に対する限定的なデータのみ肯定的に扱うことができるかもしれない、といったレベルであり、実践として幅広く積極的に用いる有用性は（今のところ）見出せない。オゾンによる健康効果を研究対象とすること自体を否定するものではないが、これまでの研究を細かく検討するとその多くはネガティブな結果、もしくは限定的な数値改善に留まっており、たとえ補助的療法としても推奨できる水準にないと思われる。ドイツにて研究データが蓄積されている、などの主張もみられるが、たとえば（Liu, et al. 2015）はコクラン共同計画によるレビューであり、言語的制約なしに網羅的に文献調査がされている。そうした調査においてさえRCTがほとんど該当しないという実態があるため、仮にドイツ語によるデータがある程度蓄積されているとしても、研究デザインの面から疑問視されるデータであることが予測される。そうした研究実態に対し、ある種誇大広告的に治療が実施されていることの問題のほうが、むしろ大きいといえるだろう。